업무안내 - 국내 인허가 - 의료기기품질경영컨설팅

의료기기 인허가의 목적

의료기기의 제조, 수입 및 수리, 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고
나아가 국민보건향상에 기여함을 목적으로 함.
(제 9185호 “의료기기법”. 제 2010-91호 “의료기기허가 등에 관한 규정”)

의료기기 인.허가의 적용대상

의료기기 제조, 수입, 수리, 판매, 임대를 업으로 하고자 하는자.
(제 9185호 “의료기기법”, 제 2010-91호 “의료기기허가 등에 관한 규정”)

의료기기 등급분류

의료기기의 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위험성 등의 차이에 따라서 4가지 등급으로 분류하며,
두 가지 이상의 등급분류기준이 적용되는 의료기기의 경우에는 가장 높은 위해 도에 따른 등급을 적용한다.

의료기기 등급분류
등급 기준	의료기기 분류기준
1등급	인체에 직접 접촉되지 않거나, 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장 발생 시에도 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기
2등급	사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
3등급	인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기
4등급	인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장, 중추신경계, 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기.

인허가 절차

단. KGMP인 경우 사전으로 진행시 기술문서 심사 직후 접수 후 진행을 하는 것이 일반적임.