안녕하세요 

의료기기품질경영컨설팅 (MQMC) 입니다.

KGMP 유지관리 업체인 (주) 스텐텍 의 카테터삽입기 (쉬스) 에 대한 품목 갱신이 2건이 완료 되었읍니다.

지난주 확인 해 보내 관련 건에 대해서 품목갱신이 완료됨을 의료기기전자민원창구로 부터 확인을 하였습니다.

현 쉬스인 경우에 니들과 함께 의료기기 인증 (한벌구성) 으로 기술문서 심사를 의뢰한 경우이며 

생물학적 시험보고서가 오래전 품목허가를 받은 제품으로 현 업체에서 생물학적 및 그외 성적서를 분실한 상태로 

현 기술문서 새로이 품목을 진행하는데 쉽지가 않은 상태이다. 이점을 잘 감안해서 진행이 이루어지도록을 할 예정임.