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의료기기 제조 허가증 갱신 에 관한 규정 첨부건

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작성자 관리자 작성일22-04-07 16:14 조회2,553회 댓글0건

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안녕하세요 

의료기기품질경영컨설팅 (MQMC) 입니다.

최근들어서 품목허가 갱신에 대해서 묻는 여부가 많이 지고 있습니다.

이에 기존의 허가 일정에 대해서 5년 기간 내에 갱신을 신청을 해야 됩니다. 

그리고 갱신 신청은 180일 이전 까지 갱신신청을 해야 되며 식약처 에서 공문을 발송예정입니다.

기 허가 제품이 기준규격 있을 경우에는 기존의 성적서를 제출하시면 되지만 기준규격이 없는 경우가 

문제가 됩니다. 이때는 최신 규격에 따라서 시험기관에  제품을 의뢰해서 시험성적서를 구비 해야 됩니다.

관련 내용을 참고해 주시기 바랍니다. 그리고 갱신에 대한 자료를 첨부 드리오니 참고해 주시기 바랍니다. 

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